早在1995年GMP就引進(jìn)國(guó)內(nèi)了，一開(kāi)始GMP僅用于生物制藥，后來(lái)化妝品、食品都在延用，同時(shí)也更新了很多不同的版本，***版本為2010年的版本，很多人會(huì)誤以為GMP車(chē)間就是做潔凈室工程，這完全是一大誤區(qū)。由于GMP***廣泛應(yīng)用于制藥車(chē)間，那么我們就以生物制藥為例說(shuō)明：

　　控制塵埃和微生物是醫(yī)藥廠(chǎng)房潔凈室工程的關(guān)鍵技術(shù)，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠(chǎng)房潔凈室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠(chǎng)房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)+積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻絲毫不影響潔凈度檢測(cè)，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP。潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的生命性、放射性、物理性和化學(xué)性。不熟悉藥品生產(chǎn)的工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以為潔凈度滿(mǎn)足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認(rèn)識(shí)上的一大誤區(qū)。

　　經(jīng)過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)多家醫(yī)藥廠(chǎng)房（已投產(chǎn)）潔凈室環(huán)境情況的調(diào)查了解，GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠(chǎng)房工程普遍存在以下兩種情況：

　?。ㄒ唬┱捎诖嬖谥饔^(guān)認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過(guò)程中的凈化技術(shù)應(yīng)用不利，***終出現(xiàn)了有的藥廠(chǎng)投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

　　醫(yī)藥潔凈室工程的設(shè)計(jì)、施工、廠(chǎng)房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，包裝材料質(zhì)量、生產(chǎn)用原輔物料、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：

　　①個(gè)別位置未按照潔凈室工程的設(shè)計(jì)要求施工，無(wú)法滿(mǎn)足相關(guān)要求規(guī)定；

　?、趦艋照{(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過(guò)大；

　?、鄄输摪鍑o(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門(mén)不密閉；

　?、苎b飾型材及工藝管線(xiàn)在潔凈室形成了死角、積塵；

　?、菟妹芊饽z質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì)；

　?、藁亍⑴棚L(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；

　　⑦潔凈室壓差整定不合格，未能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求；

　?、囡L(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；

　　⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵；

　?、夤に嚰兓?、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型。

　　所以，潔凈室工程施工無(wú)論潔凈度的高低，都必須為藥廠(chǎng)做好工程部分對(duì)污染源進(jìn)入前的過(guò)程控制。

　?。ǘ┐蠖鄶?shù)藥廠(chǎng)潔凈室HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。

　　比如有些藥廠(chǎng)潔凈室工程在空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試潔凈度時(shí)，勉強(qiáng)合格，在動(dòng)態(tài)測(cè)試（生產(chǎn)）條件下，潔凈度不理想；所以不得不把空調(diào)機(jī)組變頻調(diào)速設(shè)置為Max工況（如此換氣次數(shù)即達(dá)到相對(duì)***值），以使室內(nèi)潔凈度達(dá)到要求。換氣次數(shù)的增加勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。

　　有的藥廠(chǎng)投資人為節(jié)約初投資而擅自降低設(shè)計(jì)要求的條件，購(gòu)置價(jià)格相對(duì)低廉的設(shè)備如冷水機(jī)組、水泵、風(fēng)機(jī)和藥機(jī)，這些看似便宜的設(shè)備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。

　　而有些潔凈室工程的工藝設(shè)備運(yùn)行時(shí)排風(fēng)量波動(dòng)大，而沒(méi)有采用變風(fēng)量排風(fēng)機(jī)來(lái)實(shí)現(xiàn)節(jié)能；更有較多排風(fēng)廢熱未被回收。