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廣元潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序

發(fā)布時間:2023-06-15 21:40:23 人氣:413

潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序

潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序

編?制

部?門

?

質(zhì)量管理部

文?件

編?碼

?

SOP-QM-804-00

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共1頁

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起草人

?

?

?

日?期

???

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審核人

?

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日?期

?

?

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批準(zhǔn)人

?

?

?

日?期

???

????

印?制

份?數(shù)

?

共3份?

執(zhí)?行

日?期

?

?

?

分?發(fā)

?

生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、存檔


?

目的:闡述對潔凈區(qū)空氣作塵降菌檢查的方法,以作出正確評價。

范圍:不同級別的潔凈區(qū)。

職責(zé):車間主任、質(zhì)監(jiān)員、質(zhì)檢員。

程序:

1 定義

沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒子,然后加以培養(yǎng),計數(shù)得到的。其沉降濃度用CFU/皿、min表示。


2 所用儀器和設(shè)備

高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、φ90mm培養(yǎng)皿和普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基。


3 測試狀態(tài)

3.1靜態(tài)測試時,潔凈區(qū)的空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)啟動30分鐘后開始測試。

3.2測試前,被測試無塵室已經(jīng)過消毒。

3.3沉降菌測定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動最少的地方。


4 測試人員

4.1測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。

4.2靜態(tài)測試時,室內(nèi)測試人員不得多于2人。


5 采樣點(diǎn)數(shù)目及布置

5.1采樣點(diǎn)數(shù)目

面積

潔凈度級別

m2

100

10000

100000

300000

<10

2~3

2

2

2

10

4

2

2

2

20

8

2

2

2

40

16

4

2

2

100

40

10

3

3

200

80

20

6

6

400

160

40

13

13


?

5.2在滿足最少測點(diǎn)數(shù)的同時,還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù),如下表不論面積大小,作為一個被測對象,都應(yīng)滿足這個要求.

潔凈度級別

所需ф90培養(yǎng)皿數(shù)(以沉降0.5h計)

100

14

10000

2

100000

2

300000

2



6 采樣方法及培養(yǎng)

將培養(yǎng)皿按要求放置后,打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)皿表面暴露在空氣中30分鐘后,將培養(yǎng)皿蓋上,倒置于恒溫培養(yǎng)箱中,在30-35℃的條件下,培養(yǎng)48小時后計數(shù)。每批可選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)


7 結(jié)果計算

7.1用肉眼直接計數(shù)或在菌落計數(shù)器上點(diǎn)計。

7.2若培養(yǎng)皿上有2個或者2個以上菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。

7.3計算公式

式中M ?平均菌落數(shù)(CFU)

Mi—表示1,2,3……n號培養(yǎng)皿菌落數(shù); n—培養(yǎng)皿總數(shù)。


8 標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級別

沉降菌平均菌落數(shù)(CFU/皿)

100

≤1

10000

≤3

100000

≤10

300000

≤15



9 潔凈區(qū)的平均菌落數(shù)必須符合標(biāo)準(zhǔn),如果超過標(biāo)準(zhǔn)按“潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)發(fā)生偏差時的處理(SMP-QM-806-01)” 執(zhí)行。


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