生物制品設(shè)計(jì)的基本要求GMP研討會 1、生物制品 主要參考?xì)W盟和世界衛(wèi)生組織的相關(guān)GMP標(biāo)準(zhǔn)和2005年在中國修訂的生物產(chǎn)品附錄草案草案;重點(diǎn)是嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程和中間過程以及一系列
生物制藥項(xiàng)目的設(shè)計(jì)過程包括項(xiàng)目設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、物料平衡、能量平衡和熱數(shù)據(jù)估計(jì)、工藝設(shè)備設(shè)計(jì)和材料腐蝕與防腐、車間布置、管道設(shè)計(jì)、凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、非工藝設(shè)計(jì)(包括建筑設(shè)
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室工作人員處理含有病原微生物實(shí)驗(yàn)材料或寄生蟲的病原微生物時(shí)，實(shí)驗(yàn)室和動物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)目的是確保受試者不對人、動物和植物造成生物傷害，并確保周圍環(huán)境不受污染。
在處理病原微生物、含病原微生物或寄生蟲的實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員對實(shí)驗(yàn)室和動物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和建設(shè)有特殊要求，以確保實(shí)驗(yàn)對象不會引起生物反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室家具空氣調(diào)節(jié)系
1。實(shí)驗(yàn)室裝修不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同，例如國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流
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