生物制品設(shè)計的基本要求GMP研討會 1、生物制品 主要參考?xì)W盟和世界衛(wèi)生組織的相關(guān)GMP標(biāo)準(zhǔn)和2005年在中國修訂的生物產(chǎn)品附錄草案草案;重點(diǎn)是嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程和中間過程以及一系列
生物制藥項目的設(shè)計過程包括項目設(shè)計、工藝設(shè)計、物料平衡、能量平衡和熱數(shù)據(jù)估計、工藝設(shè)備設(shè)計和材料腐蝕與防腐、車間布置、管道設(shè)計、凈化系統(tǒng)設(shè)計、非工藝設(shè)計(包括建筑設(shè)
當(dāng)實驗室工作人員處理含有病原微生物實驗材料或寄生蟲的病原微生物時，實驗室和動物實驗室的設(shè)計目的是確保受試者不對人、動物和植物造成生物傷害，并確保周圍環(huán)境不受污染。
在處理病原微生物、含病原微生物或寄生蟲的實驗材料時，實驗室工作人員對實驗室和動物實驗室的設(shè)計和建設(shè)有特殊要求，以確保實驗對象不會引起生物反應(yīng)。實驗室家具空氣調(diào)節(jié)系
1。實驗室裝修不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同，例如國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流
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